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Avis d'intention
Traitement des produits de santé - Informations...
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical pour le traitement des dispositifs médicaux critiques ou semi-critiques (c'est-à-dire un dispositif...
Avis d'intention
TRAITEMENT DES PRODUITS DE SANTÉ — INFORMATIONS...
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical pour le traitement des dispositifs médicaux non critiques non destinés à être stérilisés (c'est-à-dire un...
Avis d'intention
Stérilisation des produits de santé - Méthodes...
L'ISO 11737-1:2018 spécifie les exigences et fournit des lignes directrices sur le dénombrement et la caractérisation microbienne de la population de micro-organismes viables sur ou dans un produit, composant, matière...
Avis d'intention
LAVEURS-DÉSINFECTEURS - PARTIE 5 : TEST DES SALISSURES...
Le présent document spécifie les procédures et les méthodes d'essai utilisées pour démontrer l'efficacité de nettoyage des les laveurs-désinfecteurs (WD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour le nettoyage des...
Avis d'intention
Exigences pour la conception, le développement...
1.1 Général Cette norme spécifie les exigences minimales et les meilleures pratiques pour le développement, la validation et l'utilisation de tests développés en laboratoire dans les laboratoires cliniques et de recherche...
Avis d'intention
Guide pour la détermination de la puissance en...
1.1 Le guide s'applique à tous les transformateurs de type sec de classe 1,2 kV régis par les normes CSA C22.2 No. 47 et CSA C9 pour les applications commerciales et industrielles. 1.2 Le guide n'est pas applicable aux...
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Stérilisation des produits de santé — Indicateurs...
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques à utiliser dans la pénétration de vapeur test pour stérilisateurs à vapeur pour produits emballés, par ex. instruments et matériaux...
Avis d'intention
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs...
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les performances d'un indicateur de classe 2 à utiliser comme alternative à l'indicateur Test de type Bowie et Dick pour les stérilisateurs à vapeur pour les produits de santé...
Avis d'intention
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs...
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences relatives aux indicateurs de classe 2 pour l'élimination de l'air de type Bowie et Dick essais utilisés pour évaluer l'efficacité de l'élimination de l'air pendant la...
Avis d'intention
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs...
Le présent document spécifie les exigences relatives aux organismes d'essai, aux suspensions, aux supports inoculés, aux indicateurs biologiques et aux méthodes d'essai destinés à être utilisés pour évaluer les performances...
Avis d'intention
Utilisation sûre des dispositifs médicaux et ...
Remarque : Le titre et le champ d'application de cet avis d'intention (initialement publié le 14 février 2023) ont été mis à jour par l'OEN responsable le 23 avril 2024. 1.1 La présente norme s'applique à l'utilisation de...
Avis d'intention
Gestion de la sécurité opérationnelle
1.1 Installations et lieux de travail concernés Cette norme détermine les caractéristiques d’un système de GSO et de lieux de travail traitant ou entreposant des matières potentiellement dangereuses, soit en raison d’une...
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