Traitement des produits de santé - Informations à fournir par le fabricant de dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux - Partie 1 : Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical pour le traitement des dispositifs médicaux critiques ou semi-critiques (c'est-à-dire un dispositif médical qui pénètre dans des parties normalement stériles du corps humain ou un dispositif médical qui entre en contact avec des muqueuses membranes ou peau non intacte) ou dispositifs médicaux destinés à être stérilisés. Cela inclut les informations à traiter avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical. Les instructions de traitement ne sont pas définies dans ce document. Au lieu de cela, ce document spécifie les exigences pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées qui consistent en les activités suivantes, le cas échéant : a) traitement initial au point d'utilisation ; b) préparation avant nettoyage ; c) nettoyage ; d) désinfection ; e) séchage ; f) inspection et entretien ; g) emballage ; h) stérilisation ; i) stockage ; j) transport. Ce document exclut le traitement des éléments suivants : — les dispositifs médicaux non critiques, sauf s'ils sont destinés à être stérilisés ; — les dispositifs textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements chirurgicaux ; — dispositifs médicaux à usage unique spécifiés par le fabricant et livrés prêts à l'emploi.