Exigences pour la conception, le développement et la validation des tests développés en laboratoire utilisés pour le dépistage, le diagnostic et la gestion des conditions cliniques

1.1 Général Cette norme spécifie les exigences minimales et les meilleures pratiques pour le développement, la validation et l'utilisation de tests développés en laboratoire dans les laboratoires cliniques et de recherche pour le dépistage, le diagnostic et la gestion des conditions cliniques. Il ne fournit pas de détails spécifiques sur la manière d'atteindre ces exigences car elles sont fournies dans de nombreuses autres sources qui sont considérées comme les meilleures pratiques actuelles. Des références à ces ressources seront fournies dans la présente norme. Remarque : Voir également l'annexe A pour les ressources recommandées. 1.2 Inclusions La norme est destinée à être utilisée par les organisations et les individus qui développent des LDT dans le but de fournir des résultats pouvant être utilisés dans le dépistage, le diagnostic ou la gestion des conditions cliniques. 1.3 Exclusions Cette norme ne s'applique pas aux éléments suivants : a) tests développés en interne mais diffusés en dehors du laboratoire ; Remarque : Les tests distribués à l'extérieur du laboratoire ne relèvent pas de la définition de test développé en laboratoire. Ceux-ci sont considérés comme des IDIV distribués commercialement et sont réglementés par Santé Canada en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. b) LDT qui sont développés par un laboratoire ou un fabricant uniquement pour RUO ou IUO (c'est-à-dire lorsqu'il n'y a pas de rapport sur les résultats des patients) ; et c) des laboratoires non cliniques accrédités qui ont leur propre norme pour le développement, la validation et l'utilisation des LDT. La norme ne s'applique pas aux tests développés en laboratoire qui sont développés par un laboratoire pour RUO/IUO jusqu'à ce que le test soit appliqué aux tests cliniques et ait subi une validation appropriée conformément aux exigences de la présente norme. Remarques: 1) L'étiquetage RUO/IUO est destiné à servir d'avertissement pour empêcher l'utilisation de ces produits dans le diagnostic clinique ou la gestion des patients. Cependant, les laboratoires cliniques peuvent valider des tests utilisant des réactifs ou des composants RUO par le biais de leurs propres procédures, comme décrit dans la présente norme, puis les proposer à des fins de diagnostic clinique en tant que tests développés en laboratoire une fois validés. 2) Reportez-vous également à la section Distribution des produits de diagnostic in vitro étiquetés à des fins de recherche uniquement ou à des fins expérimentales uniquement. Document Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff publié le 25 novembre 2013, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety. 1.4 Terminologie Dans cette norme, doit est utilisé pour exprimer une exigence, c'est-à-dire une disposition que l'utilisateur est tenu de satisfaire afin de se conformer à la norme ; devrait est utilisé pour exprimer une recommandation ou ce qui est conseillé mais non requis ; et peut est utilisé pour exprimer une option ou ce qui est permis dans les limites de la norme. Les remarques accompagnant les clauses n'incluent pas d'exigences ou d'exigences alternatives ; le but d'une note accompagnant une clause est de séparer du texte des éléments explicatifs ou informatifs. Les notes aux tableaux et aux figures sont considérées comme faisant partie du tableau ou de la figure et peuvent être écrites comme des exigences. Les annexes sont désignées normatives (obligatoires) ou informatives (non obligatoires) pour définir leur application.