TRAITEMENT DES PRODUITS DE SANTÉ — INFORMATIONS À FOURNIR PAR LE FABRICANT DE DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX — PARTIE 2: DISPOSITIFS MÉDICAUX NON CRITIQUES

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical pour le traitement des dispositifs médicaux non critiques non destinés à être stérilisés (c'est-à-dire un dispositif médical destiné à entrer en contact uniquement avec de la peau intacte ou un dispositif médical non destiné au contact direct avec le patient). Cela inclut les informations à traiter avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical. Les instructions de traitement ne sont pas définies dans ce document. Au lieu de cela, ce document spécifie les exigences pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées qui consistent en les activités suivantes, le cas échéant : a) préparation avant transformation ; b) nettoyage ; c) désinfection ; d) séchage ; e) inspection et entretien ; f) emballage ; g) stockage ; h) transport. Ce document exclut le traitement de : 1) dispositifs médicaux critiques et semi-critiques ; 2) dispositifs médicaux destinés à être stérilisés ; 3) les dispositifs médicaux textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements chirurgicaux ; 4) les dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant pour un usage unique et livrés prêts à l'emploi.