Utilisation sûre des dispositifs médicaux et chirurgicaux à base d'énergie dans les soins de santé

Remarque : Le titre et le champ d'application de cet avis d'intention (initialement publié le 14 février 2023) ont été mis à jour par l'OEN responsable le 23 avril 2024.

1.1

La présente norme s'applique à l'utilisation de dispositifs médicaux et chirurgicaux à base d'énergie, ce qui inclut, sans s'y limiter, les systèmes laser, les instruments à ultrasons et les dispositifs électrochirurgicaux, chaque fois qu'ils sont utilisés dans le cadre d'interventions médicales, cliniques, cosmétiques/esthétiques et chirurgicales.

Cette norme présente des lignes directrices visant à garantir la sécurité des personnes (par exemple, le personnel et les patients/clients, etc.) exposées à des risques dans les lieux où sont utilisés des dispositifs médicaux et chirurgicaux à base d'énergie. Elle comprend, sans s'y limiter, des conseils sur l'achat, l'éducation, la formation, l'installation, l'utilisation, l'entretien, la maintenance, les contrôles techniques et administratifs et les équipements de protection individuelle.

La présente norme s'applique à tous les lieux de pratique où sont utilisés des dispositifs médicaux et chirurgicaux à base d'énergie, y compris, mais sans s'y limiter, les lieux suivants

a) les établissements de soins de santé

b) les cliniques dentaires et les établissements de soins ambulatoires ;

c) les établissements vétérinaires

d) les laboratoires et autres installations de recherche

e) les cabinets médicaux

f) les établissements de soins cosmétiques et esthétiques

g) les établissements d'enseignement

h) les expositions et les salons professionnels ; et

i) les organisations d'entretien d'appareils médicaux et chirurgicaux à base d'énergie.

1.2

Cette norme présente les contrôles techniques, procéduraux et administratifs, ainsi que les équipements de protection individuelle nécessaires pour assurer la sécurité des personnes exposées lors de l'utilisation de dispositifs médicaux et chirurgicaux basés sur l'énergie des soins de santé, sur la base d'une évaluation des risques.

Remarque : une évaluation des risques est une analyse approfondie du lieu de travail visant à identifier les situations, les processus, etc. susceptibles de causer des dommages. L'évaluation des risques, réalisée avant l'élaboration des politiques et des procédures, est utile pour déterminer les contrôles techniques, administratifs et procéduraux ainsi que les pratiques de travail visant à réduire les risques d'exposition par les moyens suivants

a) l'identification des dangers

b) l'analyse ou l'évaluation des risques associés à ces dangers ; et

c) en déterminant les moyens appropriés pour éliminer ou maîtriser les dangers.

1.3

Les mesures de contrôle décrites dans la présente norme ne restreignent ni ne limitent l'utilisation des dispositifs médicaux et chirurgicaux à base d'énergie, de quelque type que ce soit, qui peuvent être administrés intentionnellement à des fins diagnostiques, thérapeutiques, cosmétiques/esthétiques ou de recherche. Elles sont destinées à s'appliquer à toutes les personnes se trouvant dans la zone d'utilisation des dispositifs médicaux et chirurgicaux à base d'énergie.

1.4

La présente norme ne contient pas de commentaires sur des fabricants, des équipements ou des dispositifs spécifiques. L'évaluation technologique et l'évaluation des risques relèvent de la responsabilité de l'établissement de santé et des prestataires de soins, mais les meilleures pratiques et les recommandations fondées sur des données probantes concernant leur utilisation en toute sécurité sont incluses.