Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4: Indicateurs de classe 2 comme alternative à l'essai de type Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de vapeur

La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les performances d'un indicateur de classe 2 à utiliser comme alternative à l'indicateur Test de type Bowie et Dick pour les stérilisateurs à vapeur pour les produits de santé emballés (instruments, etc., et poreux charges). REMARQUE Le test de type Bowie et Dick est utilisé pour les tests de routine des stérilisateurs à vapeur et la validation des procédés de stérilisation. Un indicateur conforme à la présente partie de l'ISO 11140 incorpore un matériau spécifié qui est utilisé comme test charger. Cette charge d'essai peut ou non être réutilisable. La présente partie de l'ISO 11140 ne spécifie pas d'exigences pour la charge d'essai, mais précise la performance de l'indicateur en combinaison avec la charge d'essai avec laquelle il est destiné à être utilisé. L'indicateur spécifié dans la présente partie de l'ISO 11140 est destiné à identifier une mauvaise pénétration mais n'indique pas nécessairement la cause de cette mauvaise pénétration de la vapeur. La présente partie de l'ISO 11140 n'inclut pas de méthodes d'essai pour établir l'adéquation de ces systèmes d'indicateurs pour utilisation dans les stérilisateurs dont l'étape de désaération ne comprend pas d'évacuation en dessous de la pression atmosphérique.