ISO 18113-5:2022

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d’instruments de diagnostic in vitro (DIV) destinés aux autodiagnostics. Le présent document est également applicable aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV destinés aux autodiagnostics. Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit: a) instructions d’entretien ou de réparation des instruments; b) réactifs de DIV, y compris les étalons et les matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif; c) instruments de DIV à usage professionnel.