ISO 18778:2022

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons, tels que définis en 3.10, ci-après également désignés appareils EM, lorsqu’ils sont associés à leurs accessoires: —    destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile; —    destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste; —    destinés à la surveillance des paramètres cardiorespiratoires chez les enfants de moins de trois ans endormis ou au repos; et —    destinés à être opérationnels en déplacement. NOTE       Un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons peut également être utilisé dans les établissements de soins professionnels. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons. EXEMPLE         sondes, câbles système d’alarme réparti.