ISO 16061:2015
L'ISO 16061:2015 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.
L'ISO 16061:2015 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.
En matière de sécurité, l'ISO 16061:2015 donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux mat §ériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage, et aux informations fournies par le fabricant.
L'ISO 16061:2015 ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
OEN:
ISO
Langue:
French
Code(s) de l'ICS:
11.040.40;
11.040.99
Statut:
Annulée
Date de Publication:
2015-05-10
Numéro Standard:
ISO 16061:2015