ISO 11197:2016

Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012 est remplacé par: ISO 11197:2016 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques à usage médical, également désignées sous le terme d'appareils em (appareils électromédicaux). ISO 11197:2016 s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients. NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical. Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012 (voir 201.1.4). NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012.