CAN/CSA-Z902:25

1 Domaine d’application 1.1 Exigences relatives à la gestion La présente norme traite des exigences en matière de gestion pour les établissements qui prélèvent, traitent, entreposent et utilisent les produits sanguins labiles humains à des fins de transfusion. Elle aborde les questions touchant l’innocuité, l’efficacité et la qualité de ces produits pour les receveurs, la sécurité des donneurs, la gestion des produits sanguins labiles et la sécurité du personnel de l’établissement et de toute autre personne exposée aux produits sanguins labiles ou susceptible d’en subir les effets. 1.2 Organismes concernés La présente norme vise les établissements du sang, les services transfusionnels, en plus de tout autre organisme qui prélève, traite, entrepose ou utilise les produits sanguins labiles humains à des fins transfusionnelles. 1.3 Entreposage et utilisation des produits sanguins Elle comprend aussi des exigences relatives à l’entreposage et à l’utilisation des produits sanguins stables lorsque de tels produits sont du ressort d’une organisation visée par la présente norme. Note : Bien que la présente norme ne s’applique pas spécifiquement aux organisations qui gèrent des produits sanguins stables mais pas de produits sanguins labiles (p. ex., une pharmacie d’hôpital), ces organisations sont invitées à étudier les exigences pertinentes concernant les produits sanguins stables et à les intégrer, s’il y a lieu, à leurs procédures. 1.4 Procédures opératoires À titre de norme de gestion, la présente norme ne vise pas à remplacer des consignes ou procédures opératoires détaillées, mais plutôt à servir à leur préparation. Elle comprend les exigences relatives aux politiques et aux procédures, à la gestion de la qualité, au personnel, aux installations physiques et à l’équipement. En plus, la présente norme précise les exigences particulières à incorporer aux procédures opératoires de l’établissement pour les activités suivantes : a) sélection du donneur pour le prélèvement du sang allogénique; b) prélèvement des produits sanguins labiles à des fins transfusionnelles; c) préparation des produits sanguins labiles; d) analyse et étiquetage des produits sanguins labiles; e) mise en circulation, entreposage, emballage et transport; f) demandes, analyses prétransfusionnelles, sélection des produits sanguins labiles et critères d’acceptation; g) transfusion; h) prélèvement du sang en prévision d’une transfusion autologue; i) don par aphérèse; j) responsabilités du service transfusionnel à l’égard des produits sanguins stables utilisés dans l’établissement; Note : Cet alinéa concerne les produits sanguins stables gérés directement par l’entremise du service transfusionnel, par opposition à ceux gérés par d’autres services, p. ex., la pharmacie. k) dons dirigés et dons désignés; l) programmes de donneurs préévalués; m) transfusion à domicile; n) surveillance des événements indésirables et mesures correctives; o) exclusion des produits sanguins labiles et des donneurs non sécuritaires du système d’approvisionnement en sang; p) gestion des dossiers; et q) validation et entretien des systèmes informatiques. 1.5 Exclusions La présente norme ne traite pas des exigences relatives aux activités suivantes : a) prélèvement du plasma destiné à la fabrication de produits plasmatiques; et b) traitement, fabrication ou distribution commerciale des produits sanguins stables, y compris le plasma traité au solvant-détergent. Note : Le plasma destiné à la fabrication de drogues pour usage humain est assujetti aux dispositions du Règlement sur le sang. 1.6 Terminologie Dans la présente norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-d ire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la présente norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire; et « peut » indique une option ou ce qui est permis compte tenu des limites de la présente norme. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas d’exigences ni d’exigences alternatives; le but d’une note accompagnant un article est de séparer du texte les éléments explicatifs ou informatifs. Les notes au bas des tableaux et des figures font partie du tableau ou de la figure et peuvent être rédigées comme des exigences. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.