CSA C22.2 nº 80601-2-56:22

Domaine d’application Remplacement: Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un THERMOMETRE MEDICAL en combinaison avec ses ACCESSOIRES, désigné ci-après APPAREIL EM. Le présent document spécifie les exigences générales et techniques relatives aux THERMOMETRES MEDICAUX électriques. Le présent document s’applique à tous les THERMOMETRES MEDICAUX électriques qui sont utilisés pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS des PATIENTS. Les THERMOMETRES MEDICAUX peuvent être munis d’interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d’impression et autres matériels auxiliaires pour créer des SYSTEMES EM. Le présent document ne s’applique pas au matériel auxiliaire. Tout APPAREIL EM utilisé pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS entre dans le domaine d’application du présent document. Le présent document ne spécifie aucune exigence relative aux imageurs thermiques destinés à être utilisés pour le dépistage non invasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d’individus dans des conditions ambiantes à l’intérieur de locaux données dans l’IEC 80601-2-59[4]. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un APPAREIL EM seulement ou à des SYSTEMES EM seulement, le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe en question en feront alors mention. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique aussi bien aux APPAREILS EM qu’aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM relevant du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans l’IEC 60601–1:2005+A1:2012, 4.2.