CSA ISO/TR 24971:21

1 Domaine d’application Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en oeuvre et à la tenue à jour d’un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l’ISO 14971:2019. Le processus de gestion des risques peut faire partie d’un système de management de la qualité qui s’appuie, par exemple, sur l’ISO 13485:2016[24], mais cela n’est pas requis par l’ISO 14971:2019. Certaines exigences de l’ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1 relatives aux retours d’information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l’ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].