CAN/CSA-Z314-18

1 Domaine d’application 1.1 Cette norme vise le retraitement sécuritaire, efficace et fiable des dispositifs médicaux réutilisables à chaque étape du déroulement des travaux de retraitement, y compris a) l’établissement d’un SGQ applicable à un SRDM, y compris : i) les indicateurs de performance clés; ii) les politiques et les modes opératoires; iii) la documentation; iv) les rôles et responsabilités; v) les revues de direction; vi) la planification, les ressources et l’exploitation; vii) les conditions ambiantes et l’infrastructure; et viii) les rappels et les alertes; b) les stipulations relatives au personnel, y compris i) les qualifications; ii) la santé et la sécurité au travail; et iii) la prévention de l’infection et la lutte contre celle-ci; c) les modes d’emploi du fabricant; d) l’évaluation et l’achat des équipements de retraitement et de dispositifs médicaux réutilisables; e) les dispositifs médicaux réutilisables empruntés; f) les aires de travail et la conception; g) les conditions environnementales; h) les services généraux (p. ex., l’électricité, la qualité de l’eau et de la vapeur); i) le déroulement des travaux de retraitement, y compris i) la décontamination; ii) la préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement; iii) les systèmes de barrière stérile; iv) les méthodes de stérilisation; v) l’entreposage, le transport et la distribution; et vi) l’entretien et l’assurance qualité de l’équipement; j) l’entreposage stérile; k) la sélection et l’utilisation des blouses et des champs opératoires; et l) le blanchissage, l’entretien et la préparation des blouses, des champs opératoires et des enveloppes réutilisables. 1.2 Cette norme s’applique aux milieux de soins ou aux fournisseurs de services de retraitement de dispositifs médicaux, y compris, sans s’y limiter : a) tous les hôpitaux de soins actifs; b) les centres de traumatologie; c) les services de soins d’urgence; d) les cliniques qu’elles gardent ou non des patients la nuit ou en observation; e) les centres d’endoscopie; f) les cliniques d’ophtalmologie au laser; g) les cliniques ambulatoires qui effectuent des chirurgies; h) les bureaux où sont effectuées des chirurgies cosmétiques; i) les cliniques dentaires et de chirurgies dentaires; j) les autres installations où sont effectuées des chirurgies; k) les bureaux de médecin (avec ou sans espaces de traitement); l) les laboratoires autonomes; m) les centres d’imagerie diagnostique; n) les centres d’accueil; o) les installations de soins de longue durée; p) les résidences-services; q) les établissements psychiatriques; r) les établissements médicaux-légaux; s) les centres de réadaptation; t) les établissements offrant des services complémentaires; u) les centres de soins prolongés; v) les foyers de groupe; w) les centres de soins palliatifs; x) les cliniques de dialyse autonomes; y) les cliniques ambulatoires; z) les cliniques sans rendez-vous; aa) les cliniques de physiothérapie; ab) les cliniques de pédiatrie; ac) les cliniques de santé publique; ad) les centres de jour pour adultes; ae) les fournisseurs de services de retraitement; af) les milieux d’enseignement; et ag) les entrepreneurs privés. 1.3 Cette norme n’aborde pas : a) les dispositifs médicaux à usage unique ou jetables; ni Note : Pour trouver des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts et avantages ainsi que les aspects juridiques de la réutilisation de ces dispositifs, consulter des publications comme celles de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) (2015). Voir aussi https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/ activites/annonces/mise-jour-avis-intervenants-approche-reglementaire-concernant-retraitementcommercial- instruments-medicaux-originalement.html b) les dispositifs médicaux utilisés sur des patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de maladies causées par des prions, ou sur des personnes susceptibles de souffrir de ces maladies. Note : Voir les documents La maladie de Creutzfeldt-Jakob classique au Canada : Guide de consultation rapide et Guide de prévention des infections — Maladie de Creutzfeldt-Jakob classique au Canada de l’Agence de la santé publique du Canada. 1.4 Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes peuvent être normatives (obligatoires) ou informatives (facultatives).