CAN/CSA-IEC 62366-1:15 (R2020)

This is the first edition of CAN/CSA-IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 62366-1 (first edition, 2015-02). It replaces CAN/CSA-IEC 62366:14 (adopted IEC 62366:2007). For brevity, this Standard will be referred to as “CAN/CSA-IEC 62366-1” throughout. This first edition of IEC 62366-1, together with the first edition of IEC 62366-2, cancels and replaces the first edition of IEC 62366 published in 2007 and its Amendment 1 (2014). Part 1 has been updated to include contemporary concepts of usability engineering, while also streamlining the process. It strengthens links to ISO 14971:2007 and the related methods of risk management as applied to safety related aspects of medical device user interfaces. Part 2 contains tutorial information to assist manufactures in complying with Part 1, as well as offering more detailed descriptions of usability engineering methods that can be applied more generally to medical devices that go beyond safetyrelated aspects of medical device user interfaces. This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Quality Management & General Aspects for Medical Devices and the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology & Systems, and has been formally approved by these Technical Committees. This Standard has been approved as a National Standard of Canada by the Standards Council of Canada. Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 62366-1 (première édition, 2015-02) qui porte le même titre. Cette norme remplace CAN/CSA-IEC 62366:14 (norme IEC 62366:2007 adoptée). Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-IEC 62366-1». La première édition de l’IEC 62366-1, ainsi que la première édition de l’IEC 62366-2, annule et remplace la première édition de l’IEC 62366 parue en 2007 et son Amendement 1 (2014). La Partie 1 a été mise à jour afin d’inclure des concepts contemporains d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, tout en rationalisant le processus. Elle renforce aussi les liens avec l’ISO 14971:2007 et les méthodes connexes de gestion des risques appliquées aux aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. La Partie 2 contient des informations didactiques pour aider les fabricants à se conformer à la Partie 1 et fournit des descriptions plus détaillées des méthodes d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation qui peuvent être appliquées d’une façon plus générale aux dispositifs médicaux et qui vont au-delà des aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur la gestion de la qualité et les aspects généraux des dispositifs médicaux et le Comité technique CSA sur l’utilisation de l’électricité pour les soins de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes des soins de santé, et a été officiellement approuvée par les comités techniques. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.