CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-17:15

201.1.1 Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of automatically-controlled BRACHYTHERAPY AFTERLOADING ME EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This standard applies to automatically-controlled BRACHYTHERAPY AFTERLOADING ME EQUIPMENT used for treatment or alleviation of disease. This standard specifies requirements a) for automatically-controlled AFTERLOADING ME EQUIPMENT 1) which contains and uses only beta, gamma, or NEUTRON-emitting SEALED RADIOACTIVE SOURCES, or BRACHYTHERAPY X-RAY SOURCES designed and constructed for use with automatically-controlled AFTERLOADING ME EQUIPMENT, 2) which automatically drives the RADIATION SOURCE(S) from a STORAGE CONTAINER or, in the case of BRACHYTHERAPY X-RAY SOURCES, a reference location outside the PATIENT, to a treatment position inside the SOURCE APPLICATOR(S) and returns the RADIATION SOURCE(S) to the STORAGE CONTAINER or the BRACHYTHERAPY X-RAY SOURCE(S) to the reference location, 3) which is designed for connection to a PATIENT, and 4) with which movements of the RADIATION SOURCE(S) are carried out automatically by the ME EQUIPMENT according to a prescribed programme using a powered mechanism whose changes are controlled by the CONTROLLING TIMER(S) and TIMING DEVICES that are either PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUB-SYSTEMS (PESS) (computer or microprocessors) or non-programmable systems and b) for ME EQUIPMENT intended to be 1) for NORMAL USE, operated under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS by OPERATORS having the required skills for a particular medical application, for particular specified clinical purposes, e.g. remote AFTERLOADING BRACHYTHERAPY; 2) maintained in accordance within the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE; 3) subject to regular quality assurance performance and calibration checks by a QUALIFIED PERSON. This standard does not specify requirements for SEALED RADIOACTIVE SOURCES. Requirements for the design of X-RAY TUBES used with the ME EQUIPMENT are specified in other IEC standards. See for example: IEC 60601-2-28:2010. The requirements of this standard are based on the assumptions that: – a TREATMENT PLAN is available that prescribes appropriate values of the TREATMENT PARAMETERS, and – the SOURCE STRENGTH(S) or the REFERENCE AIR-KERMA RATE of the RADIATION SOURCE(S) used by the ME EQUIPMENT is (are) known. This standard includes requirements intended to ensure that the prescribed values of the TREATMENT PARAMETERS can be achieved by the ME EQUIPMENT, in particular that: – the selected RADIATION SOURCE(S) is (are) positioned or moved within the SOURCE APPLICATOR in the selected configuration relative to the SOURCE APPLICATOR; – IRRADIATION is performed by the selected RADIATION SOURCE configuration for the selected duration; – IRRADIATION is performed by the ME EQUIPMENT without causing unnecessary RISK to the OPERATOR or other persons in the immediate surroundings. 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes L'Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d'application Remplacement: La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique utilisés en BRACHYTHERAPIE, désignés ci-après comme APPAREILS ELECTROMEDICAUX (EM). Si un article ou un paragraphe spécifique s'applique uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, son titre et son contenu l’indiquent. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique soit aux APPAREILS EM, soit aux SYSTEMES EM, suivant le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le domaine d’application de la présente norme ne sont pas inclus dans les exigences spécifiques de cette norme, à l’exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir également en 4.2 de la norme générale. La présente norme s’applique aux APPAREILS EM DE PROJECTION DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique utilisés en BRACHYTHERAPIE, destinés au traitement ou au soulagement des maladies. La présente norme stipule les exigences ci-après a) pour les APPAREILS EM PROJECTEURS DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique 1) contenant et utilisant exclusivement des SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES bêta, gamma, ou émettant des NEUTRONS, ou des SOURCES DE RAYONS X DE BRACHYTHERAPIE, conçus et construits pour être utilisés avec des APPAREILS EM PROJECTEURS DE SOURCES RADIOACTIVES A CHARGEMENT DIFFERE automatique, 2) transférant automatiquement la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT d’un RECIPIENT DE STOCKAGE ou, dans le cas de SOURCES DE RAYONS X DE BRACHYTHERAPIE, d’un emplacement de référence à l’extérieur du PATIENT, à une position de traitement à l’intérieur de l’APPLICATEUR ou des APPLICATEUR(S) DE SOURCE, et renvoyant la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT au RECIPIENT DE STOCKAGE ou la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONS X DE BRACHYTHERAPIE à l’emplacement de référence, 3) conçus en vue d’être reliés à un PATIENT, et 4) dans lesquels la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT sont mises en mouvement automatiquement par l’APPAREIL EM suivant un programme prescrit au moyen d’un mécanisme dont les actions sont commandées par la (ou les) MINUTERIE(S) et des INTEGRATEURS DE TEMPS qui peuvent être des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP) (ordinateurs ou microprocesseurs) ou des systèmes non programmables, et b) pour les APPAREILS EM destinés à être 1) lors d’une UTILISATION NORMALE, mis en fonctionnement sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIEES ou agréées à cet effet, par des OPERATEURS possédant les compétences requises pour une application médicale particulière, à des fins cliniques spécifiées, telles que la BRACHYTHERAPIE A PROJECTION DE SOURCE; 2) entretenus conformément aux recommandations figurant dans les INSTRUCTIONS D’UTILISATION; 3) vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIEE selon un programme d'assurance qualité portant sur le contrôle des performances et de l’étalonnage. La présente norme ne précise pas les exigences relatives aux SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES. Les exigences relatives à la conception des TUBES RADIOGENES utilisés dans les APPAREILS EM sont précisées dans d’autres normes CEI. Voir par exemple: CEI 60601-2-28:2010. Les exigences de la présente norme reposent sur les hypothèses suivantes: – il existe un PLAN DE TRAITEMENT indiquant les valeurs appropriées des PARAMETRES DE TRAITEMENT, et – la (ou les) INTENSITE(S) DE SOURCE ou le DEBIT DE KERMA DANS L’AIR DE REFERENCE de la (ou des) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT utilisée(s) par les APPAREILS EM est (sont) connu(s). La présente norme contient des exigences destinées à s’assurer que les valeurs prescrites des PARAMETRES DE TRAITEMENT peuvent être obtenues par l’APPAREIL EM, et en particulier que: – la (ou les) SOURCE(S) DE RAYONNEMENT sélectionnée(s) est (sont) positionnée(s) ou mise(s) en mouvement à l’intérieur de l’APPLICATEUR DE SOURCE dans la configuration choisie par rapport à l’APPLICATEUR DE SOURCE; – l’IRRADIATION est réalisée au moyen de la configuration choisie des SOURCES DE RAYONNEMENT pour la durée sélectionnée; – l’IRRADIATION est réalisée au moyen de l’APPAREIL EM sans RISQUE inutile pour l’OPERATEUR ou les autres personnes se trouvant dans le voisinage immédiat.