CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-16:14

Cette norme s’applique aux APPAREILS EM conçus pour être installés et utilisés conformément à la CSA C22.1, Code canadien de l’électricité, Première partie. La présente Norme Internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HÉMODIALYSE, D'HÉMODIAFILTRATION et D'HÉMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HÉMODIALYSE. La présente Norme internationale ne prend pas en compte le système de contrôle du LIQUIDE DE DIALYSE de l'APPAREIL D'HÉMODIALYSE utilisant la régénération du LIQUIDE DE DIALYSE et les SYSTÈMES DE TRANSMISSION CENTRALISÉS. Toutefois, elle prend en compte les exigences de sécurité spécifiques de l'APPAREIL D'HÉMODIALYSE concernant la sécurité électrique et la sécurité du PATIENT. La présente Norme Internationale spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux APPAREILS D'HÉMODIALYSE. Ces appareils sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le PATIENT, soit par d'autres personnes formées, sous le contrôle d'un personnel ayant une bonne compétence médicale. La présente Norme internationale s'applique à tout APPAREIL EM destiné à fournir un traitement d'HÉMODIALYSE, d'HÉMODIAFILTRATION et d'HÉMOFILTRATION à un PATIENT souffrant d'insuffisance rénale. Les exigences particulières de la présente Norme internationale ne s'appliquent pas aux: – CIRCUITS EXTRACORPORELS; – DIALYSEURS; – CONCENTRÉS DE LIQUIDE DE DIALYSE; – appareils de purification d'eau; – appareils de DIALYSE PÉRITONÉALE (voir CEI 60601-2-39). Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception du 7.2.13 et du 8.4.1 de la CEI 60601-1. NOTE Voir également le 4.2 de la CEI 60601-1:2005.