CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-47:14

Cette norme s’applique aux APPAREILS EM conçus pour être installés et utilisés conformément à la CSA C22.1, Code canadien de l’électricité, Première partie. 201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes L’Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d’application Remplacement: La présente Norme Internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des SYSTEMES D’ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRES, désignés ci-après sous le terme d’APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à s’appliquer uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe devra alors le préciser. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques de la présente norme, excepté au 7.2.13 et au 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale. Les systèmes des types suivants relèvent du domaine d'application de la présente norme: a) systèmes qui assurent un enregistrement en continu et une analyse en continu de l'ECG permettant une nouvelle analyse globale donnant des résultats essentiellement similaires. Les systèmes peuvent d'abord enregistrer et mémoriser l'ECG, puis l'analyser ultérieurement sur une unité distincte, ou ils peuvent enregistrer et analyser l'ECG simultanément. Le type de support de stockage utilisé ne relève pas de la présente norme; b) systèmes qui assurent une analyse en continu et seulement un enregistrement partiel ou limité ne permettant pas de nouvelle analyse globale de l'ECG. Les aspects de sécurité de la présente norme s'appliquent à tous les types de systèmes appartenant à l'une des catégories mentionnées ci-dessus. Si le SYSTEME D’ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRE offre une analyse automatique de l'ECG, des exigences minimales de performances s'appliquent pour les fonctions de mesurage et d'analyse. Les APPAREILS EM couverts par les normes CEI 60601-2-25 et CEI 60601-2-27 sont exclus du domaine d'application de la présente norme. La présente norme ne s'applique pas aux systèmes qui n'enregistrent pas et n'analysent pas l'ECG en continu (par exemple, ‘‘Enregistreurs d'événements intermittents’’). 201.1.2 Objet Remplacement: L’objet de la présente norme particulière est d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les SYSTEMES D’ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRES. 201.1.3 Normes collatérales Addition: La présente norme particulière se rapporte aux normes collatérales applicables qui sont énumérées dans l’Article 2 de la norme générale et l’Article 201.2 de la présente norme particulière. La CEI 60601-1-2 s’applique telle que modifiée par l’Article 202. La CEI 60601-1-3, la CEI 60601-1-8 et la CEI 60601-1-10 ne s’appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série CEI 60601-1 s’appliquent telles que publiées. 201.1.4 Normes particulières Remplacement: Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer les exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré, et elles peuvent ajouter d’autres exigences relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES. Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale ou d’une norme collatérale. Par souci de concision, la CEI 60601-1 est désignée dans la présente norme particulière par le terme “norme générale”. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document. La numérotation des articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond à celle de la norme générale avec le préfixe “201” (par exemple 201.1 dans la présente norme aborde le contenu de l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe “20x”, où x est (sont) le (les) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple 202.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-2, 203.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-3, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont indiquées par les expressions suivantes: "Remplacement" signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou d’une norme collatérale applicable est remplacé complètement par le texte de la présente norme particulière. "Addition" signifie que le texte de la présente norme particulière doit être ajouté aux exigences de la norme générale ou d’une norme collatérale applicable. "Amendement" signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou d’une norme collatérale applicable est modifié comme indiqué par le texte de la présente norme particulière. Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101. Toutefois, en raison du fait que les définitions dans la norme générale sont numérotées 3.1 à 3.139, les définitions complémentaires dans la présente norme sont numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont notées AA, BB, etc., et les alinéas supplémentaires aa), bb), etc. Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x, où “x” est le chiffre de la norme collatérale, par exemple 202 pour la CEI 60601-1-2, 203 pour la CEI 60601-1-3, etc. L’expression "la présente norme" est utilisée pour faire référence à la norme générale, à toutes les normes collatérales applicables et à la présente norme particulière, considérées ensemble. Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas d'article ou de paragraphe correspondant(e), l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien qu’il puisse être sans objet, s'applique sans modification; lorsqu'il est demandé qu'une partie quelconque de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien que potentiellement pertinente, ne s'applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente norme particulière.