CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14

Domaine d'application, objet et normes connexes 1.1 * Domaine d'application La presente Norme internationale s'applique a la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, designes ci-apres sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Si un article ou un paragraphe est specifiquement destine a etre applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique a la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inherents a la fonction physiologique prevue de L'APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la presente norme ne sont pas couverts par des exigences specifiques contenues dans la presente norme, a l'exception de 7.2.13 et 8.4.1. NOTE: Voir aussi 4.2. La presente norme peut egalement etre appliquee aux appareils utilises pour l'attenuation d'une maladie, la compensation ou l'attenuation d'une blessure ou d'une incapacite. Les appareils de diagnostic in vitro qui n'entrent pas dans la definition des APPAREILS EM sont couverts par la serie CEI 61010 2). La presente norme ne s'applique pas aux parties implantables des dispositifs medicaux implantables actifs couverts par l'ISO 14708-1 3). 1.2 Objet La presente Norme est destinee a specifier des exigences generales et a servir de base pour les normes particulieres. 1.3 * Normes collatérales Dans la serie CEI 60601, les normes collaterales specifient des exigences generales pour la SECURITE DE BASE et pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables a: - un sous-groupe d'APPAREILS EM (par exemple appareils de radiologie) ; - une caracteristique specifique a tous les APPAREILS EM qui n'est pas completement traitee dans la presente norme. Les normes collaterales applicables prennent une valeur normative a la date de leur publication et elles doivent s'appliquer avec la presente norme. NOTE 1 Lors de l'evaluation de la conformite a la CEI 60601-1, il est admissible d'evaluer de maniere independante la conformite aux normes collaterales. NOTE 2 Lorsqu'il declare qu'un appareil est conforme a la CEI 60601-1, il convient que le declarant donne specifiquement la liste des normes collaterales qui ont ete appliquees. Cela permet a toute personne lisant la declaration de connaitre quelles normes collaterales ont fait partie de l'evaluation. NOTE 3 Les membres de la CEI tiennent a jour le registre des Normes internationales en vigueur. Il convient que les utilisateurs de la presente norme consultent ce registre pour determiner quelles normes collaterales ont ete publiees. Si une norme collaterale s'applique a des APPAREILS EM pour lesquels il existe une norme particuliere, cette norme particuliere prevaut sur la norme collaterale. 1.4 * Normes particulières Dans la serie CEI 60601, des normes particulieres peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la presente norme en fonction de ce qui est approprie a l'APPAREIL EM considere et elles peuvent ajouter d'autres exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES. NOTE Les membres de la CEI et de l'ISO possedent le registre des Normes internationales en vigueur. Il convient que les utilisateurs de la presente norme consultent ces registres pour determiner quelles normes specifiques ont ete publiees. Une exigence d'une norme particuliere prevaut sur l'exigence correspondante de la presente norme.