CAN/CSA-CEI/IEC 62304:14

Domaine d'application 1.1 *Objet La présente norme définit les exigences du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX. L'ensemble des PROCESSUS, ACTIVITÉS et TÂCHES décrit dans la présente norme constitue un cadre commun pour les PROCESSUS du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX. 1.2 * Domaine d'application La présente norme s'applique au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX. La présente norme s'applique au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX lorsque le logiciel est un DISPOSITIF MÉDICAL ou lorsque le logiciel est incorporé ou fait partie intégrante du DISPOSITIF MÉDICAL final. La présente norme ne couvre pas la validation et la mise sur le marché du DISPOSITIF MÉDICAL, même lorsque le DISPOSITIF MÉDICAL est intégralement constitué du logiciel. 1.3 Relations avec d'autres normes La présente norme couvrant le cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX doit être utilisée conjointement à d'autres normes pertinentes pour le développement d'un DISPOSITIF MÉDICAL. L'Annexe C présente les relations existant entre la présente norme et d'autres normes pertinentes. 1.4 Conformité La conformité à la présente norme est définie comme la mise en oeuvre de tous les PROCESSUS, ACTIVITÉS et TÂCHES identifiés dans la présente norme en fonction de la classe de sécurité. NOTE Les classes de sécurité du logiciel assignées à chaque exigence sont identifiées dans le texte normatif suivant l'exigence. La conformité est déterminée par inspection de toute documentation exigée par la présente norme y compris le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES et l'évaluation des PROCESSUS, ACTIVITÉS et TÂCHES requis pour la classe de SÉCURITÉ du logiciel. Voir l'Annexe D. NOTE 1 Cette évaluation peut être effectuée par audit interne ou externe. NOTE 2 Même lorsque les PROCESSUS, ACTIVITÉS et TÂCHES sont effectivement réalisés, il existe une certaine flexibilité dans les méthodes de mise en oeuvre de ces PROCESSUS et d'exécution de ces ACTIVITÉS et TÂCHEs. NOTE 3 Lorsqu'une éventuelle exigence comporte la mention «le cas échéant» ou «si nécessaire» et qu'elle n'est pas réalisée, une justification écrite est nécessaire pour cette évaluation. NOTE 4 Dans la version anglaise de l'ISO/CEI 12207 le terme «conformance» est utilisé pour «conformité», alors que dans la version anglaise de la présente norme, on utilise le terme «compliance».