Z314.23-F12

Domaine d'application 1.1 Cette norme énonce les points essentiels de la mise en oeuvre d'un programme d'utilisation des produits chimiques pour la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Ces produits peuvent être sous forme de vapeur, gazeuse ou liquide et respectent les concentrations et les quantités prescrites. Cette norme énonce des exigences communes à tous les procédés de stérilisation par agents chimiques, et les exigences particulières à un processus de stérilisation par agent chimique sont énoncées dans les annexes A à E. Les agents de stérilisation chimiques énumérés ici sont approuvés pour utilisation dans les stérilisateurs au Canada et sont visés par cette norme : a) produits chimiques sous forme de gaz et de vapeur : (i) l'oxyde d'éthylène ; (ii) le peroxyde d'hydrogène ; (iii) l'ozone ; et (iv) le peroxyde d'hydrogène-ozone ; et b) produits chimiques sous forme liquide : acide peracétique. L'exposition aux agents de stérilisation chimiques peut être dangereuse pour le personnel médical et les patients ; cette norme présente des mesures visant à réduire au minimum les risques attribuables à l'exposition et à la libération dans l'environnement des produits chimiques et sous-produits de stérilisation. 1.2 Cette norme énonce les exigences générales visant : a) les lignes directrices, les modes opératoires et la documentation ; b) les compétences et l'entraînement du personnel ; c) le système qualité ; d) l'évaluation et l'achat de dispositifs médicaux réutilisables ; e) les zones de travail et l'équipement ; f) la préparation et l'emballage des dispositifs médicaux nécessitant une stérilisation ; g) le chargement, le déchargement et le fonctionnement des stérilisateurs ; h) les procédures à suivre après la stérilisation afin de réduire au minimum la quantité de résidus provenant des agents de stérilisation ; i) l'entreposage des dispositifs médicaux stérilisés ; j) la garantie de stérilité, notamment la préparation et l'utilisation d'un dispositif de procédés d'essai ; k) l'entretien et l'assurance de la qualité des stérilisateurs ; et l) les questions de santé et sécurité au travail directement liées à la stérilisation par agent chimique. Note : Le terme «dispositif de procédés d'essai» a remplacé le terme «paquet de contrôle». 1.3 Cette norme énonce des exigences propres à la stérilisation par agent chimique et doit être utilisée de concert avec la CSA Z314.3 et la CAN/CSA-Z314.8. En cas de différences, cette norme prime. 1.4 Cette norme ne s'applique pas : a) aux désinfectants puissants (p. ex., glutaraldéhyde) utilisés comme désinfectant puissant ou agent de stérilisation ; b) à l'inactivation de parasites et de protozoaires résistants aux produits chimiques ; c) à la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables avant la stérilisation ; Note : Voir la CAN/CSA-Z314.8. d) à la stérilisation à la vapeur des dispositifs médicaux réutilisables ; Note : Voir la CSA Z314.3. e) aux exigences visant les fabricants en matière de construction et de rendement des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène ; Note : Voir la CSA Z314.1. f) à l'installation et à la ventilation des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène ; Note : Voir la CAN/CSA-Z314.9. g) aux dispositifs médicaux à usage unique ou jetables ; ou h) aux dispositifs médicaux utilisés sur des patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de maladies causées par des prions, ou susceptibles de souffrir de ces maladies. Note : Voir la publication de Santé Canada intitulée Guide de prévention des infections : La maladie de Creutzfeldt-Jakob classique au Canada : Guide de consultation rapide. 1.5 Dans cette norme, le terme "doit" indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; "devrait" indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et "peut" indique une possibilité ou ce qu'il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent àséparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d'informatives (facultatives) pour en préciser l'application.