CAN/CSA-ISO 8637:12

1 Domaine d’application Cette norme internationale énonce des exigences visant les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs, désignés collectivement sous l’appellation « appareil » à usage humain. Cette norme internationale ne s’applique pas à ce qui suit : - circuits sanguins extracorporels ; - filtr es à plasm a ; - dispositifs d’hémoperfusion ; - dispositifs d’accès vasculaire ; - pompes sanguines ; - appareils de mesure de la pression du circuit sanguin extracorporel ; - dispositifs de détection d’air ; - systèmes de préparation, de maintien ou de surveillance du fluide de dialyse ; - systèmes utilisés pour effectuer l’hémodialyse, l’hémodiafiltration, l’hémofiltration ou l’hémoconcentration ; - procédures de retraitement et matériel associé. NOTE Les exigences visant le circuit sanguin extracorporel des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres sont stipulées dans l’ISO 8638.