CAN/CSA-ISO 8638:12

1 Domaine d’application Cette norme internationale énonce des exigences visant les circuits sanguins extracorporels à usage unique (désignés sous l’appellation « appareils » dans ce document) et les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés) destinés à être utilisés en hémodialyse, en hémodiafiltration et en hémofiltration. Cette norme internationale ne s’applique pas à ce qui suit : - hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres ; - filtr es à plasm a ; - dispositifs d’hémoperfusion ; - dispositifs d’accès vasculaire ; - pompes sanguines ; - appareils de mesure de la pression du circuit sanguin extracorporel ; - dispositifs de détection d’air ; - systèmes de préparation, de maintien ou de surveillance du fluide de dialyse ; - systèmes ou matériels servant à effectuer l’hémodialyse, l’hémodiafiltration, l’hémofiltration ou l’hémoconcentration. NOTE Les exigences visant les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs sont stipulées dans l'ISO 8637.