CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-25:12 (C2017)

201.1.1 * Domaine d'application Remplacement: La présente norme particulière s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ÉLECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d’un SYSTÈME EM, à la production de RAPPORTS D’ÉLECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme “APPAREIL EM”. Ne relèvent pas du domaine d’application de la présente norme particulière: a) la partie des APPAREILS EM qui fournit des boucles vecto-cardiographiques; b) les APPAREILS EM de surveillance électrocardiographique ambulatoire couverts par la CEI 60601-2-47, lorsqu’ils ne sont pas destinés à obtenir des RAPPORTS D’ÉLECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic; c) les moniteurs cardiaques couverts par la CEI 60601-2-27 lorsqu’ils ne sont pas destinés à obtenir des RAPPORTS D’ÉLECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic. NOTE 1 Par exemple, les APPAREILS EM comprennent: a) les ÉLECTROCARDIOGRAPHES à inscription directe; b) les autres APPAREILS EM qui produisent des RAPPORTS D’ÉLECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, par exemple appareils de surveillance des patients, défibrillateurs, dispositifs d’essai à l'effort; c) les ÉLECTROCARDIOGRAPHES dont l’affichage est éloigné du PATIENT (par exemple par l’intermédiaire de lignes téléphoniques, réseaux ou moyens de stockage). Ces APPAREILS ou SYSTÈMES EM relèvent du domaine d’application de la présente norme particulière à l’exclusion des moyens de transmission. NOTE 2 Les APPAREILS EM qui permettent de choisir entre les fonctions de diagnostic et de surveillance doivent satisfaire aux exigences de la norme appropriée lorsqu’ils sont configurés pour cette fonction. Les APPAREILS EM destinés à être utilisés dans des conditions environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l’extérieur d’un hôpital ou du cabinet d’un médecin, telles que dans des ambulances et dans un aéronef, doivent satisfaire à la présente norme particulière. Des normes supplémentaires peuvent s’appliquer aux APPAREILS EM pour ces environnements d’utilisation.