CAN/CSA-Z15883-4-09 (C2014)

1 Domaine d'application La présente partie de l'ISO 15883 spécifie les exigences particulières, notamment les performances, relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermosensibles. La présente partie de l'ISO 15883 spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances voulues. Les méthodes, l'instrumentation et les instructions nécessaires pour les essais de type, de fonctionnement, la validation (qualification opérationnelle de l'installation et des performances lors de la première installation), le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont également spécifiés. NOTE 1 En outre, l'Annexe A donne des directives quant à un partage approprié des responsabilités en ce qui concerne les différentes activités traitées par la présente partie de ISO 15883. NOTE 2 Les LD conformes à la présente partie de l'ISO 15883 peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d'autres dispositifs médicaux réutilisables, thermosensibles, pour lesquels le fabricant a recommandé cette méthode de désinfection. Les LD conformes aux exigences de la présente partie de l'ISO 15883 ne sont pas destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux, y compris les accessoires des endoscopes, qui sont thermostables et qui peuvent être désinfectés ou stérilisés par des méthodes thermiques (voir l'ISO 15883-1:2006, 4.1.5). Les exigences de performance spécifiées dans la présente partie de l'ISO 15883 ne peuvent pas garantir l'inactivation ou l'élimination du ou des agents pathogènes (protéine du prion) à l'origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles. NOTE 3 Si la protéine du prion est susceptible d'être présente sur la charge à traiter, les désinfectants et les agents de nettoyage doivent être soigneusement choisis en s'assurant que les produits chimiques utilisés ne réagissent pas avec la protéine du prion, de telle façon que cela inhibe son inactivation ou son élimination de la charge ou du laveur désinfecteur. La présente partie de ISO 15883 peut être utilisée par des fabricants ou des acheteurs potentiels comme une base d'accord entre les spécifications des fabricants d'endoscopes, de produits de nettoyage et de produits désinfectants. Elle peut également être exploitée par les utilisateurs.