CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-6:11 (C2021)

1.1 * Domaine d'application La présente Norme internationale spécifie un PROCESSUS destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VÉRIFIER et VALIDER l'APTITUDE À L'UTILISATION, ayant trait à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. Ce PROCESSUS D'INGÉNIERIE DE L'APTITUDE À L'UTILISATION évalue et réduit les RISQUES provoqués par les problèmes D'APTITUDE À L'UTILISATION associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c’est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE. Si le PROCESSUS D'INGÉNIERIE DE L'APTITUDE À L'UTILISATION détaillé dans la présente norme collatérale a été satisfait et si les critères d’acceptation documentés dans le plan de VALIDATION DE L'APTITUDE À L'UTILISATION ont été satisfaits (voir le 5.9 de la CEI 62366:2007), les RISQUES RÉSIDUELS définis dans l’ISO 14971 associés à l’APTITUDE À L'UTILISATION d’un APPAREIL EM sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une PREUVE TANGIBLE du contraire (voir le 4.1.2 de la CEI 62366:2007).