CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-35:12

201.1.1 * Domaine d’application Remplacement: La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE destinés à préchauffer un lit sont compris dans le domaine d'application de la présente Norme internationale. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable à un type spécifiquement défini d’APPAREIL EM, comme c’est le cas avec les DISPOSITIFS À AIR PULSÉ, l’article ou le paragraphe s’intitule ainsi. Les articles ou paragraphes qui s’appliquent à tous les types d’APPAREILS EM compris dans le domaine d’application de la présente norme n’ont pas d’intitulé spécifique. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale. La présente norme particulière ne s’applique pas: – aux DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE destinés à la physiothérapie; – aux incubateurs radiants; voir la CEI 60601-2-21 [12]2) à titre informatif; – aux incubateurs; voir la CEI 60601-2-19 [10] à titre informatif; – aux incubateurs de transport; voir la CEI 60601-2-20 [11] à titre informatif; – aux dispositifs de refroidissement.