CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-4:04 (C2009)

La présente norme nationale du Canada est équivalente a la norme internationale CEI/IEC 60601-2-4:2005. 1 Domaine d'application et objet L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes: *1.1 Domaine d'application Addition: La présente Norme Particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux DÉFIBRILLATEURS CARDIAQUES tels qu'ils sont définis en 2.1.101 et qui sont désignés dans la suite du texte sous le terme APPAREILS. Cette Norme Particulière ne s'applique pas aux défibrillateurs implantables, aux DÉFIBRILLATEURS avec commande à distance, aux stimulateurs cardiaques transcutanés externes ni aux MONITEURS CARDIAQUES autonomes indépendants (qui sont normalisés dans la CEI 60601-2-27) Les moniteurs cardiaques qui utilisent des électrodes de surveillance ECG ne font partie du domaine d'application de la présente norme que s'ils sont utilisés comme moyen unique pour la détection et la reconnaissance du rythme pour les DEA ou pour la détection des battements pour la cardioversion synchronisée. La technologie des formes d'ondes de défibrillation évolue rapidement. Les études qui ont été publiées indiquent que l'efficacité des formes d'ondes varie. Le choix d'une forme d'onde particulière avec la forme, l'énergie délivrée, l'efficacité potentielle et la sécurité a été volontairement exclu du domaine d'application de la présente norme. Cependant, compte tenu de l'importance critique de la forme d'onde thérapeutique, des commentaires ont été ajoutés aux justifications concernant le choix de la forme d'onde. 1.2 Objet Remplacement: L'objet de la présente Norme Particulière est d'établir des exigences particulières pour la sécurité des DÉFIBRILLATEURS CARDIAQUES tels qu'ils sont définis en 2.1.101. 1.3 Normes particulières Addition: La présente Norme Particulière fait référence à la CEI 60601-1 (1988): Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité comme modifié par son Amendement 1 (1991) et son Amendement 2 (1995). Par souci de concision dans cette norme particulière, la partie 1 est désignée soit par le terme «Norme générale» soit par l'expression «la ou les exigence(s) générale(s)». La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications apportées au texte de la Norme Générale sont indiquées par les expressions suivantes: «Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est remplacé complètement par le texte de la présente Norme Particulière. «Addition» signifie que le texte de la présente Norme Particulière vient s'ajouter aux exigences de la Norme Générale. «Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié comme indiqué dans la présente Norme Particulière. Les paragraphes ou figures venant en complément de ceux de la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les annexes complémentaires notées AA, BB, etc. et les points complémentaires aa), bb), etc. L'expression «la présente norme ou cette Norme» est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à cette Norme Particulière considérées ensemble. Lorsqu'il n.existe aucune section, aucun article ou paragraphe correspondant dans la présente norme particulière, la section, l'article ou le paragraphe de la norme générale s'applique sans modification, bien qu'ils puissent éventuellement ne pas être adaptés. Lorsqu'il est prévu qu.une partie de la norme générale, bien qu'éventuellement pertinente, ne doit pas être appliquée, une indication dans ce sens doit être donnée dans la présente norme. Les exigences de la présente norme particulière priment sur celles de la norme générale.