CAN/CSA-ISO 15197:05 (C2010)

La présente norme nationale du Canada est équivalente à la norme internationale ISO 15197:2003. 1 Domaine d'application La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire ainsi que les méthodes permettant aux utilisateurs prévus de vérifier et de valider les performances. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par les malades eux-mêmes. La présente Norme internationale est applicable aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes. La présente Norme internationale - ne fournit pas d'évaluation complète de tous les facteurs possibles susceptibles d'altérer la performance de ces systèmes, - ne concerne pas le mesurage de la glycémie dans un but de diagnostic du diabète sucré, - ne traite pas des aspects médicaux de la prise en charge du diabète sucré, et - ne s.applique pas aux méthodes de mesurage dont les résultats sont lus sur une échelle ordinale (par exemple: méthodes de dosage visuelles, semi-quantitatives).