CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-11-01 (C2009)

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale CEI/IEC 60601-2-11:1997, (deuxième édition, 1997-08). 1 Domaine d'application et objet L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes: 1.1 Domaine d'application Complément: aa) Cette Norme Particulière spécifie des prescriptions de sécurité pour les APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE utilisés à des fins de médicine humaine en RADIOTHÉRAPIE et s'applique également aux APPAREILS pour lesquels la sélection et l'AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés par des SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SEP). bb) Cette Norme Particulière s'applique à tout APPAREIL destiné à délivrer un ou des FAISCEAUX DE RAYONNEMENT GAMMA à des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT supérieures de 5 cm et utilisant une ou des SOURCES RADIOACTIVES SCELLÉES. Pour les APPAREILS fonctionnant à des distances plus faibles, des précautions particulières peuvent être nécessaires. cc) Cette Norme Particulière s'applique aux APPAREILS qui doivent être: -utilisés sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIÉES et agréées à cet effet, par des OPÉRATEURS ayant les compétences nécessaires pour une application médicale particulière et agissant selon les INSTRUCTIONS D'UTILISATION; -entretenus selon des intervalles prédéterminés; -soumis à des contrôles réguliers par l'UTILISATEUR; -utilisés pour des applications cliniques spécifiées, par exemple la RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE ou la RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE. dd) Cette Norme Particulière s'applique à la construction et à certains aspects de l'installation des APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE en spécifiant respectivement des ESSIAS DE TYPE et des ESSAIS SUR LE SITE. ee) Cette Norme Particulière spécifie des prescriptions pour les APPAREILS. Elle ne spécifie pas de prescriptions pour les SOURCES DE RAYONNEMENT. 1.2 Objet Complément: aa) Cette Norme Particulière fixe pour les APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE utilisés en médicine humaine des prescriptions pour assurer la protection contre le RAYONNEMENT ainsi qu'un niveau amélioré de sécurité électrique et mécanique, et elle spécifie des essais pour démontrer la conformité à ces prescriptions. bb) Pour les APPAREILS du type couvert par cette Norme, la DOSE ABSORBÉE* est contrôlé par le temps d'IRRADIATION. La précision que pourraient avoir d'autre méthodes de contrôle de la DOSE ABSORBÉE n'est pas indiquée dans cette Norme.