CAN/CSA-ISO 7199-00

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 7199:1996. 1 Domain d'application La présente Norme internationale fixe les prescriptions relatives aux échangeurs gaz-sang extracorporels (oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. La présente Norme internationale est également applicable aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante d'oxygénateurs, et aux seuls accessoires nécessaires à l'utilisation du dispositif. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux éléments suivants: - oxygénateurs implantés; - oxygénateurs liquides; - circuits extracorporels (tubulures pour le sang); - échangeurs thermiques non intégrés; - dispositifs annexes distincts.