CAN/CSA-ISO 11137-98 (C2003)

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 11137:1995. 1 Domaine d'application La présente Norme internationale établit des prescriptions pour la validation, la maîtrise du procédé et le contrôle de routine de la stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation. Elle est applicable aux irradiateurs gamma à fonctionnement continu et discontinu utilisant les radionucléides 60Co ou 137Cs et aux irradiateurs utilisant un faisceau en provenance d'un générateur d'électrons ou de rayons X. Des annexes sont également incluses afin de fournir des informations supplémentaires. La présente Norme internationale ne traite pas de la conception des installations, de la réglementation, de la formation de l'opérateur et des facteurs de sécurité liés à l'irradiation. Elle ne permet pas d'évaluer si un produit est apte à répondre à l'usage auquel il est destiné. L'utilisation d'indicateurs biologiques pour la validation ou le contrôle du procédé ainsi que la réalisation d'essais de stérilité avant la commercialisation du produit ne sont également pas couvertes, car elles ne sont pas recommandées en matière de stérilisation par irradiation.