CAN/CSA-ISO 10993.12-98 (C2002)

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 10993-12:1996. 1 Domaine d'application La présente partie de l'ISO 10993 fixe les prescriptions et fournit des lignes directrices sur les modes opératoires à suivre pour la préparation d'échantillons de dispositifs médicaux destinés à des essais dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. Ces modes opératoires comprennent a) le choix des matériaux d'essai; b) le choix de parties représentatives d'un dispositf; c) la préparation des échantillons; d) le choix des matériaux de référence pour mettre en évidence la pertinance du système d'essai et/ou pour permettre une comparaison relative de l'activité biologique de l'échantillon; e) la préparation des extraits.