CAN/CSA-ISO 10993-1-98

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 10993-1:1992. 1 Domaine d'application La présente partie de l'ISO 10993 fournit des recommandations relatives: a) aux principes fondamentaux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux; b) à la définition des classes de dispositifs, basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain; c) au choix des essais appropriés. L'ISO 10993 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres partie de l'ISO 10993 concernent des essais spéficiques, comme indiqués dans l'avant-propos (voir A.2, article 1, Domaine d'application).