CAN/CSA-Z364.1.1-94 (C2006)

La présente Norme nationale du Canada est basée sur la Norme internationale ISO 8637:1989. 1 Domaine d'application La présente Norme internationale fixe les spécifications relatives aux hémodialyseurs (y compris les hémodialyseurs à bobine, à fibres creuses et à plaques), aux hémofiltres et aux hémoconcentrateurs, à usage unique, pour l'homme. Les matériaux de construction, les méthodes d'essai de la biocompatibilité, de la validation de la stérilité, de l'apyrogénicité et certaines caractéristiques de performances ne sont pas spécifiés; les raisons de ces omissions sont données dans l'introduction. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux appareils assemblés et stérilisés par l'utilisateur, au circuit sanguin extracorporel, aux plasmafiltres, aux systèmes d'hémoperfusion, aux accès vasculaires, aux pompes à sang, aux moniteurs de pression du circuit extracorporel, aux dispositifs de détection d'air ou aux systèmes destinés à préparer, conserver ou contrôler le dialysat. Notes: 1. Pour les exigences applicables au circuit extracorporel, les utilisateurs devraient consulter les normes CAN/CSA-Z364.1.2 et Z364.2.1. 2. Pour les exigences applicables à la sécurité en électricité, les utilisateurs devraient consulter les normes CSA C22.2 n° 125 ou CAN/CSA-C22.2 n° 601.1 et CAN/CSA-C22.2 n° 601.2.16. 3. Les exigences relatives au traitement de l'eau et à la qualité de l'eau sont énoncées dans la norme CSA Z364.2.2.