CAN/CSA-ISO 10993.6-97 (C2006)

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 10993-6:1994. 1 Domaine d'application La présente partie de l'ISO 10993 prescrit des méthodes d'essai permettant d'évaluer les effets locaux des implants sur les tissus vivants, aussi bien au niveau macroscopique que microscopique. Le matériau d'essai est implanté dans un lieu et un tissu appropriés à l'évaluation de la garantie qu'il offre au niveau biologique. L'implant n'est pas conçu pour être soumis à une charge mécanique ou fonctionnelle. Les effet locaux sont évalués par comparaison des réactions des tissus face au matériau d'essai et face à des matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux dont l'effet clinique a été jugé acceptable. Les méthodes d'essai concernant les effets locaux après implantation sont utilisées pour évaluer les effets semi-chroniques (implantation à court terme, jusqu'à 12 semaines) ou chroniques (implantation à long terme, plus de 12 semaines).