CAN/CSA-ISO 10993.4-97 (C2006)

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 10993-4:1992. 1 Domaine d'application La présente partie de l'ISO 10993 fournit aux agences, aux fabricants, aux laboratoires de recherche et aux autres entités un guide pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Elle comporte a) une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact comme indiqué dans l'ISO 10993-1; b) les principes fondamentaux de l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang; c) la justification du choix des essais retenus, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais. Les prescriptions détaillées des essais ne peuvent pas être fixées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs aux interactions des dispositifs avec le sang.