CAN/CSA-C22.2 n° 601.2.16-92

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale CEI 601-2-16 : 1989. La présente Norme Particulière spécifie les prescriptions applicables aux APPAREILS D'HÉMODIALYSE définis au paragraphe 2.1.26, désignés dans la présente norme par le terme APPAREILS, conçus pour traiter un seul PATIENT en une seule application et pour être installés et utilisés conformément au Code canadien de l'électricité, Première partie. Ces appareils sont destinés à être utilisés par un personnel médical ou sous la surveillance d'experts médicaux s'exerçant aussi sur les APPAREILS D'HÉMODIALYSE utilisés par le PATIENT. Ces Règles Particulières ne s'appliquent pas aux lignes à sang, aux HÉMODIALYSEURS, au FLUIDE DIALYSEUR CONCENTRÉ ou à l'ÉQUIPEMENT de traitement d'eau. Les exigences énoncées dans cette Norme Particulière s'ajoutent à celles de la norme CAN/CSA-C22.2 n° 601.1, Appareils électromédicaux - Première partie : Règles générales de sécurité, désignée dans la présente norme par le terme «Norme Générale». Aux fins de la mise à l'essai et de l'approbation des APPAREILS faisant l'objet de la présente Norme Particulière, les APPAREILS doivent satisfaire aux exigences combinées des normes générale et particulière, le cas échéant. Dans cette Norme Particulière, «doit» indique une exigence et «devrait» une recommandation ou ce qui est conseillé mais non obligatoire.