CAN/CSA-C22.2 n° 601.2.11-92

La présente Norme nationale du Canada est basée sur la Norme internationale CEI 601-2-11 : 1987. 1.1 Domaine d'application La présente Norme Particulière spécifie les règles particulières de sécurité des ÉQUIPEMENTS DE GAMMATHÉRAPIE, désignés dans la norme par le terme APPAREILS, conçus pour être installés et utilisés conformément au Code canadien de l'électricité, Première partie. Les exigences énoncées dans cette Norme Particulière s'ajoutent à celles de la norme CAN/CSA-C22.2 n° 601.1, Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité, désignée dans la présente norme par le terme «Norme Générale». Aux fins de la mise à l'essai et de l'approbation des APPAREILS faisant l'objet de la présente Norme Particulière, les APPAREILS doivent satisfaire aux exigences combinées des normes générale et particulière,le cas échéant. Dans cette Norme Particulière, «doit» indique une exigence et «devrait» une recommandation ou ce qui est conseillé mais non obligatoire. 1.1.1 La présente norme spécifie les prescriptions de sécurité, la conception et la construction d'équipement de gammathérapie, utilisé pour la RADIOTHÉRAPIE en médecine humaine. Elle fait partie du domaine d'application de la Publication 601-1 de la CEI: Sécurité des appareils électromédicaux, Première partie : Règles générales, qui s'applique à l'ensemble des équipements électriques médicaux. 1.1.2 La présente norme s'applique à tout équipement destiné à délivrer un (des) FAISCEAU(X) DE RAYONNEMENT GAMMA à des DISTANCES NORMALES de TRAITEMENT supérieures à 5 cm et utilisant une (des) SOURCE(S) RADIOACTIVE(S) SCELLÉE(S). Pour des équipements opérant à des distances plus petites, des précautions spéciales peuvent être nécessaires. 1.1.3 La présente norme définit les prescriptions pour l'équipement. Elle ne concerne pas les prescriptions pour les SOURCES DE RAYONNEMENT. 1.2 Objet L'objet des prescriptions contenues dans la présente norme est d'assurer que les conditions d'IRRADIATION souhaitées soient obtenues, que les réglages effectués ne dérivent pas pendant l'IRRADIATION, que l'IRRADIATION non intentionnelle du PATIENT, du personnel et de l'environnement soit maintenue à un niveau aussi faible que cela est raisonnablement possible. Cela implique, comme condition préalable: - que l'équipement construit conformément aux règles contenues dans la présente norme soit utilisé par une PERSONNE QUALIFIÉE; - que l'entretien de l'équipement soit effectué aux intervalles prescrits, et - que l'utilisateur effectue régulièrement des contrôles de fontionnement. L'objet de cette Norme Particulière est d'établir les prescriptions pour obtenir un niveau de protection satisfaisant contre le RAYONNEMENT et aussi un niveau de sécurité satisfaisant électrique et mécanique des ÉQUIPEMENTS POUR GAMMATHÉRAPIE utilisés en médecine humaine. 1.2.1 Pour un équipement de ce type, conformément à la présente norme, la DOSE ABSORBÉE est contrôlée par le temps D'IRRADIATION. Des tolérances pour d'autres méthodes de contrôle de la DOSE ABSORBÉE sont à l'étude. De telles méthodes ne sont pas incluses dans cette norme.