CAN/CSA-Z314.1-M91

1 Domaine d'application 1.1 Cette norme vise les stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène destinés à être utilisés dans les milieux hospitaliers et autres établissements de soins de santé similaires. Notes : 1. Aux fins de cette norme, les «établissements de soins de santé similaires» comprennent, sans s'y limiter, les maisons de repos, les établissements de soins prolongés, les cliniques médicales, les cabinets de médecins et de dentistes ainsi que les infirmeries en milieu industriel. 2. Cette norme est destinée aux fabricants de stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène. Les essais au cours desquels les commandes ou les caractéristiques de sécurité du stérilisateur pourraient être modifiées peuvent présenter un danger pour les personnes qui ne possèdent pas 1'équipement d'essai spécialisé, ni les connaissances nécessaires pour effectuer ces essais. 1.2 Inclusions Cette norme énonce les exigences minimales relatives à la construction et aux performances afin : a) d'assurer que les conditions dans la chambre sont celles requises pour la stérilisation des produits : et b) d'assurer la sécurité du personnel qui utilise le matériel de stérilisation. Attention. SOUS FORME LIQUIDE OU GAZEUSE, L'OXYDE D'ÉTHYLENE EST EXTRÊMEMENt TOXIQUE ET SOUPÇONNÉ DE CONSTITUER UN AGENT CANCÉROGENE POUR L'HOMME. AFIN De PRENDRE LES PRÉCAUTIONS QUI S'IMPOSENT POUR ASSURER UNE PROTECTION ADÉQUATe CONTRE LES EFFETS DE CE PRODUIT, IL EST RECOMMANDÉ DE CONSULTER La RÉGLEMENTATION FÉDÉRALE ET PROVINCIALE AINSI QUE LA NORME CAN/CSA-Z314.9. 1.3 Exclusions 1.3.1 Cette norme n'énonce pas de méthodes de préstérilisation ou de poststérilisation et n'énonce pas les exigences auxquelles doivent se conformer les opérateurs. La norme n'énonce pas les essais visant à vérifier la stérilité du produit. 1.3.2 Cette norme n'énonce pas les essais de détection des émissions gazeuses qui devraient faire partie du programme normal de contrôle de la qualité. 1.4 Les valeurs indiquées en unités SI (métriques) constituent la norme. Les valeurs entre parenthèses ne sont données qu'à titre d'information. 1.5 Dans cette norme, «doit» indique une exigence et «devrait» indique une recommandation. Les notes aux articles ne sont pas des exigences : elles ont pour but d'expliquer un article et ne sont données qu'à titre informatif.