IEC 60601-2-75:2017+AMD1:2023 CSV

L’IEC 60601-2-75:2017+AMD1:2023 CSV s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de thérapie photodynamique et de diagnostic photodynamique. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l’appareil EM ou des systèmes EM relevant du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques du présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. Le présent document s’applique aux appareils de thérapie photodynamique et de diagnostic photodynamique utilisés pour traiter ou soulager une maladie, une blessure ou une incapacité. Dans le cas d’appareils combinés (par exemple, appareils comportant une fonction ou une partie appliquée supplémentaire pour la zone cible), les appareils concernés sont également conformes à toute norme particulière qui spécifie des exigences de sécurité pour la fonction supplémentaire. La présente norme particulière ne s’applique pas: - aux appareils de luminothérapie destinés à être utilisés pour les ablations, coagulations et hyperthermies photothermiques; - aux appareils de thérapie laser bas niveau non destinés à être utilisés avec un photosensibilisant; - aux appareils d’éclairage destinés à être utilisés à des fins d’observation, de surveillance et de diagnostic, non destinés à être utilisés avec un photosensibilisant. Ce document est à utiliser avec l’IEC 60601-1 :2005 et son amendement 1.