IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV

L'IEC 62366-1:2015+A1:2020 spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical, concernant la sécurité. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (ingénierie des facteurs humains) permet au fabricant d'évaluer et de réduire les risques associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier les risques associés à une utilisation anormale mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. La première édition de l'IEC 62366-1, ainsi que la première édition de l'IEC 62366-2 (à paraître), annulent et remplacent la première édition de l'IEC 62366 parue en 2007 et son Amendement 1:2014. La Partie 1 a été mise à jour afin d'inclure des concepts contemporains d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, tout en rationalisant le processus. Elle renforce aussi les liens avec l'ISO 14971:2007 et les méthodes connexes de gestion des risques appliquées aux aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. A sa parution, la Partie 2 contiendra des informations didactiques pour aider les fabricants à se conformer à la Partie 1 et fournira des descriptions plus détaillées des méthodes d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation qui peuvent être appliquées d'une façon plus générale aux dispositifs médicaux et qui vont au-delà des aspects relatifs à la sécurité des interfaces utilisateur des dispositifs médicaux. Le contenu du corrigendum de juillet 2016 a été pris en considération dans cet exemplaire. Cette version consolidée comprend la première édition (2015) et son amendement 1 (2020). Il n'est donc pas nécessaire de commander l'amendement avec cette publication.