IEC 60601-2-11:2013

La CEI 60601-2-11:2013 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de gammathérapie, y compris les appareils de radiothérapie stéréotaxique multi-sources. La présente norme particulière, partie de la série 60601, définit des exigences que les fabricants sont tenus de respecter dans la conception et la construction des appareils de gammathérapie. Elle indique les limites de tolérance au-delà desquelles des verrouillages doivent empêcher, interrompre ou terminer l'irradiation de manière à éviter une situation dangereuse. Les essais de type effectués par le fabricant ou les essais sur le site qui ne sont pas nécessairement effectués par le fabricant, sont spécifiés pour chacune des exigences. Cette Norme ne vise pas à définir des exigences de performances optimales pour les appareils de gammathérapie utilisés en radiothérapie. Il a pour objet d'identifier les caractéristiques de conception reconnues actuellement comme essentielles pour la sécurité de fonctionnement de tels appareils. Il fixe des limites de détérioration des performances des appareils, auxquelles il peut être présumé qu'une condition de défaut existe, par exemple, la défaillance d'un composant, et pour laquelle un verrouillage entre alors en action pour arrêter le fonctionnement. Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition de la CEI 60601-2-11 parue en 1997 et l'amendement 1:2004. La présente édition constitue une révision technique qui met la présente norme en conformité avec la troisième édition de la CEI 60601-1 et ses normes collatérales.