Mise à jour des exigences et lignes directrices du CCN à la suite de la transition à l’ISO 15189:2022
Actions requises
Deux documents d’exigences et lignes directrices (ELD) du Conseil canadien des normes (CCN) utilisés dans le cadre des programmes d’accréditation des laboratoires ont été mis à jour à la suite de la récente transition à la 4e édition de la norme ISO 15189:2022 – Laboratoires médicaux – Exigences concernant la qualité et la compétence.
Sachez qu’à moins que votre organisme n’effectue des essais dans un laboratoire médical, les changements apportés aux ELD, décrits ci-dessous, n’auront aucune incidence directe sur vos activités.
Cependant, les documents du système de gestion de la qualité (SMQ) de votre organisme pourraient devoir être modifiés aux fins d’harmonisation avec les versions les plus récentes des ELD. Veuillez passer en revue les documents modifiés et apporter des changements au besoin.
Une conformité aux versions les plus récentes des ELD du CCN est requise :
Clients concernés
Les laboratoires accrédités par le CCN ou candidats à l’accréditation ainsi que le personnel évaluant et les autres parties prenantes du Programme d’accréditation des laboratoires d’analyse médicale sont les plus directement touchés par ces changements.
Comme mentionné ci-dessus, les laboratoires accrédités par le CCN ou candidats à l’accréditation ainsi que le personnel évaluant et les autres parties prenantes du Programme d’accréditation des laboratoires d’essais et d’étalonnage et du Programme d’accréditation des fournisseurs d’essais d’aptitude doivent tenir compte de ces changements et pourraient devoir modifier les documents de leur SMQ par souci de conformité avec les versions les plus récentes des ELD.
Renseignements généraux
L’ISO a publié le document ISO 15189:2022 – Laboratoires médicaux – Exigences concernant la qualité et la compétence, et le CCN a modifié ses ELD connexes.
Nouvelles exigences
Sommaire des changements apportés aux Exigences et lignes directrices du CCN – Essais d’aptitude des laboratoires d’essais et des laboratoires médicaux :
- Mise à jour de la date de publication de la norme ISO 15189 dans l’introduction.
- Ajout de l’alinéa 7.3.7.3 concernant la surveillance du rendement des méthodes d’examen, y compris celles pour les examens de biologie médicale délocalisée comparativement aux résultats d’autres laboratoires. Suppression de l’alinéa sur la comparaison interlaboratoires dans la version précédente de l’ISO 15189.
- Suppression du paragraphe 5.6.3 à la section 4 (Généralités), qui est remplacé par l’alinéa 7.3.7.3 sur l’évaluation de la qualité externe tel qu’inclus dans la nouvelle version de la norme.
Sommaire des changements apportés aux Exigences et lignes directrices du CCN pour la présentation des portées d’accréditation des laboratoires :
Suppression des références à l’ISO 22870 – Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) – Exigences concernant la qualité et la compétence dans les ELD. Ces exigences sont maintenant intégrées à la nouvelle version de l’ISO15189:2022.
Date limite
Les versions révisées des ELD du CCN entrent en vigueur immédiatement.
Des questions?
Pour toute question, communiquer avec Vivek Kulasingham, gestionnaire, Service de la conformité et de l’évaluation : vivekananthan.kulasingham@ccn-scc.ca ou 1 613 238-3222.