ISO 11137-1:2025

1.1       Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux. NOTE         Bien que le domaine d’application se limite aux dispositifs médicaux, le présent document peut être applicable à d’autres produits et équipements. Le présent document couvre les procédés d’irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent: a)      les radionucléides 60Co ou 137Cs; b)      un faisceau à partir d’un générateur d’électrons; ou c)       un faisceau à partir d’un générateur de rayons X. 1.2       Le présent document n’est pas applicable aux procédés d’inactivation des virus ou des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE         Pour plus d’informations sur ces procédés, voir l’ISO 22442-1, l’ISO 22442-2, l’ISO 22442-3, l’ISO 13022 et l’ICH Q5A. 1.2.1       Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la désignation d’un dispositif médical stérile. NOTE         Les exigences régionales et nationales peuvent désigner des dispositifs médicaux stériles. Voir, par exemple, l’EN 556-1 ou l’ANSI/AAMI ST67. 1.2.2       Le présent document ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux. NOTE         Il n’est pas exigé par le présent document d’avoir un système de management de la qualité complet durant la fabrication, mais les éléments d’un système de management de la qualité qui sont au minimum nécessaire pour contrôler le procédé de stérilisation sont référencés aux endroits appropriés dans le texte (voir en particulier l’Article 4). L’attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l’ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de production des dispositifs médicaux, y compris le procédé de stérilisation. Les réglementations régionales et/ou nationales pour la fourniture de dispositifs médicaux peuvent exiger la mise en place d’un système de management de la qualité complet et l’évaluation de ce système par une tierce partie. 1.2.3       Le présent document n’exige ni l’utilisation d’indicateurs biologiques pour la validation ou la surveillance de la stérilisation par irradiation, ni qu’un essai de stérilité défini dans la pharmacopée soit réalisé pour la libération du produit. 1.2.4       Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations d’irradiation. NOTE         Dans certains pays, il peut exister des réglementations sur les exigences relatives à la sécurité au travail liée aux radiations. 1.2.5       Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la stérilisation de dispositifs usagés ou retraités.