ISO 16578:2022

Le présent document spécifie les paramètres et procédés de vérification et de validation pour la détection et l’identification de séquences d’acides nucléiques spécifiques à l’aide de microréseaux. Il fournit des recommandations et des protocoles pour: —    la conception et la fabrication d’un microréseau; —    la validation de la spécificité d’hybridation; —    la validation interlaboratoires des méthodes qualitatives; —    la détermination des limites de détection pour un microréseau; —    la détermination d’une plage de signaux fiables; —    les critères d’évaluation des performances techniques du support de microréseau. Il est applicable à toutes les méthodes qui utilisent des microréseaux pour la détection d’acides nucléiques. Il ne s’applique pas aux protocoles suivants: —    le mesurage quantitatif; —    les exigences relatives à la préparation de l’échantillon avant les expériences sur microréseaux d’ADN.