ISO 18113-1:2022

Le présent document définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV. Le présent document ne traite pas des exigences relatives à la langue, car ces dernières relèvent du domaine des législations et réglementations nationales. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit : a) dispositifs médicaux de DIV utilisés pour l’évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement) ; b) documents d’expédition ; c) fiches de données de sécurité / fiches signalétiques des matériaux ; d) informations marketing (conformément aux exigences légales applicables).