CSA C22.2 nº 80601-2-87:23

Domaine d’application Remplacement: Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM: ? prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel; NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont considérés comme essentiels au maintien de la vie. NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement). NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des services médicaux d’urgence. ? prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; ? prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris les patients ventilo-dépendants; et ? capable d’assurer plus de 150 insufflations/min. Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes HFV: ? ventilation à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une fréquence HFV type de (60 à 1 000) insufflations HFV/min]; ? ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-79 [27] et l’ISO 80601-2-80 [28] qui remplacent l’ISO 10651-6 [15]; ? appareils EM de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-70 [25]; ? appareils EM délivrant une pression positive bidirectionnelle des voies aériennes (bi-PAP); ? appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC); ? appareils EM de traitement respiratoire à haut débit, indiqués dans l’ISO 80601-2-90:—1); et ? appareils de ventilation de type «cuirasse» ou «poumon d’acier». Le présent document est une norme particulière des séries IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.