CSA ISO 8637-1:21

1 Domaine d’application AVERTISSEMENT — D’autres exigences et d’autres Directives UE peuvent être applicables au(x) produit(s) relevant du domaine d’application de la présente norme. Le présent document spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l’homme. Le présent document ne s’applique pas: — aux circuits sanguins extracorporels; — aux filtres pour plasma; — aux dispositifs d’hémoperfusion; — aux dispositifs d’accès vasculaire; — aux pompes sanguines; — aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel; — aux dispositifs de détection d’air; — aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse; — aux systèmes ou à l’équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration; — aux modes opératoires et au matériel de retraitement. NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres sont spécifiées dans l’ISO 8637-2.