CSA Z23500-4:20
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour
l’hémodialyse et les thérapies apparentées.
Le présent document est destiné aux fabricants de ces concentrés. Le présent document aborde à
plusieurs endroits la question du liquide de dialyse produit par l’utilisateur final, afin de clarifier les
exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n’a aucun contrôle
sur le liquide de dialyse final, toute référence au liquide de dialyse est donnée à titre de clarification et
ne constitue pas une exigence du fabricant.
Le présent document inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Il traite
également des additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être
ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d’un ou de plusieurs ions existants
dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final.
Le présent document spécifie également des exigences relatives à l’appareil utilisé pour mélanger les
poudres d’acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l’installation de l’utilisateur.
Les concentrés préparés à partir de sels préemballés et d’eau dans un centre de dialyse aux fins d’y être
utilisés sont exclus du domaine d’application du présent document. Bien qu’il contienne des références
au liquide de dialyse, le présent document ne concerne pas le liquide de dialyse produit par l’utilisateur
final. Le présent document exclut également du domaine d’application les exigences relatives à la
fréquence de surveillance de la pureté de l’eau utilisée pour la production du liquide de dialyse par
le centre de dialyse. Le présent document ne traite pas des sacs de liquide de dialyse stériles ou des
systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en
circulation de petits volumes de liquide de dialyse.
Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients.
Le liquide de dialyse est abordé dans l’ISO 23500-5. La production de liquides de dialyse implique le
dosage de concentré et d’eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de
dialyse centralisé. Bien que les exigences d’étiquetage des liquides de dialyse portent sur l’étiquetage du
concentré, il est de la responsabilité de l’utilisateur d’en garantir la bonne utilisation.
De plus, le présent document ne concerne pas l’appareil d’hémodialyse, qui est abordé dans la IEC 60601-
2-16:2012.
OEN:
CSA
Langue:
French
Code(s) de l'ICS:
11.040.40
Statut:
Norme
Date de Publication:
2019-12-31
Numéro Standard:
CSA Z23500-4:20